Първият домашен тест за антитела срещу сифилис получи разрешение от FDA, тъй като случаите на полово предавани болести се увеличават в САЩ

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати даде позволение за търговия за първия домакински тест за сифилис.

Тестът за сифилис без рецепта First To Know, изработен от NOWDiagnostics в Арканзас, открива антитела за Treponema pallidum (сифилис), съгласно известие за пресата.

Тестът, който не изисква рецепта, лишава към 15 минути, с цел да се приложи единствено с капка кръв - „ като убождане с пръст “, сподели компанията.

Резултатите ще бъдат позитивни за тези, които изпитват сегашна зараза със сифилис - както и за тези, които са били диагностицирани преди този момент, даже в случай че са били сполучливо лекувани.

Резултатите от теста обаче не са задоволителни за диагностициране на сифилис сами по себе си и би трябвало да бъдат последвани от в допълнение проучване от снабдител за потвърждаване на диагнозата, съгласно FDA.

Тестът First To Know за сифилис, показан тук, употребява кръвна проба за разкриване на инфекцията. (NOWDx)

Клинично изследване на 1270 души откри, че продуктът е „ елементарен за потребление “, преса известие от NOWDiagnostics е маркирано.

Резултатите от изследването демонстрират, че пробата разпознава вярно 99,5% от негативните резултати и 93,4% от позитивните диагнози.

„ С FDA към този момент е обещано позволение, ние сме горди да предложим първия по рода си тест, който обезпечава доста точни резултати единствено за минути, употребявайки една капка кръв и без нужда от буфер, " NOWDiagnostics Изпълнителният шеф Роб Уайгъл сподели пред Fox News Digital по имейл. 

„ Този ​​пробив в диагностичните проби дава опция на хората да поемат надзор върху здравето си от уединението на личния си дом, играейки сериозна роля в ранното разкриване и лекуване и в последна сметка оказва помощ за закъснение на разпространяването на сифилис и отбрана публично здраве. "

„ Това е огромен прогрес и е тествано за акуратност ", разяснява един доктор. (NOWDx)

Fox News медицински сътрудникът доктор Никол Сафиер сподели, че счита домашните проби за „ страхотни “, защото те постоянно водят до тестване на повече хора, които другояче не биха посетили лекаря.

„ Всичко, което усилва достъпа до здравна информация до момента в който в същото време е доходоносен, е позитивна стъпка в вярната посока “, сподели основаният в Ню Йорк доктор пред Fox News Digital.

Усилията за прекъсване на скока

Има майор повишаване на случаите на сифилис в Съединени американски щати през последните няколко години.

Случаите са се нараснали с 80% сред 2018 година и 2022 година, съгласно данни от Центъра за надзор и предварителна защита на болесттите (CDC).

През 2022 година са докладвани повече от 3700 случая на присъщ сифилис измежду новородените, организацията съобщи.

По-рано тази година Министерството на здравеопазването и обществените услуги сътвори Федерална работна група за народен сифилис и синдром на присъщ сифилис (NSCSS), с цел да помогне в битката с растящите цифри.

Резултати от изследването сподели, че пробата разпознава вярно 99,5% от негативните резултати и 93,4% от позитивните диагнози. (iStock; NOWDx)

В допълнение към работната група, FDA увери, че разрешаването на този нов домакински тест ще помогне да се " обърне скорошното трагично повишаване на ППИ в Съединените щати. "

„ Ако не се лекува, сифилисът може съществено да повреди сърцето и мозъка и може да аргументи слепота, глухота и парализа “, написа FDA в прессъобщението. 

„ Когато се предава по време на бременност, може да аргументи импровизиран аборт, медицински проблеми през целия живот и детска гибел. “

Старшият медицински анализатор на Fox News доктор Марк Сийгъл сподели пред Fox News Digital, че тези достижения могат да играят роля и в новата стратегия на CDC, DOXY PEP, която има за цел да предотврати „ профилактика след експозиция с доксициклин за хламидия, гонорея и сифилис. "

" Когато се предава по време на бременност, [сифилисът] може да аргументи импровизиран аборт, медицински проблеми през целия живот и детска гибел. "

Доказано е, че програмата „ забележимо намалява клиничната зараза “, сподели основаният в Ню Йорк Сийгъл.

Сийгъл назова нов тест за сифилис „ изключително значим “, защото „ колкото по-рано се излага/диагностицира сифилис, толкоз по-добре. “

Разрешаването на новия домакински тест ще помогне да се „ обърне скорошното трагично повишаване на ППИ в Съединените щати “, съобщи FDA. (iStock)

Мишел Тарвър, лекар по медицина, изпълняващ длъжността шеф на Центъра за устройства и устройства на FDA Radiological Health, написа в изказване, че напредъкът в тестванията за ППИ може да „ даде на пациентите повече информация за тяхното здраве от уединението на личния им дом “. 

„ Достъпът до домашни проби може да помогне за увеличение на първичния скрининг за сифилис, в това число при лица, които може да не са склонни да посетят своя снабдител на здравни услуги за допустимо излагане на полово излъчени инфекции “, сподели тя.

Това може да докара до увеличение на лабораторните проби за потвърждаване на диагнозата, добави Тарвър, което може да усили лекуването и да помогне за ограничение на разпространяването.

FDA удостовери, че може да зародят подправени негативни резултати, което може да аргументи закъснение на лекуването и по-нататъшно разпространяване на инфекцията. (iStock)

Saphier добави, че защото случаите на сифилис нарастват, е „ разочароващо да се видят толкоз доста напреднали случаи на заболяване, което другояче е лечимо “. 

„ Въпреки че предварителната защита постоянно е най-хубавият способ, ранното разкриване и интервенцията за лекуване са от значително значение, с цел да доведат освен до най-хубав здравен резултат, само че и да понижат цялостната разходна тежест за обществото — защото напредналите болести и уврежданията са скъпи ", сподели тя. 

Потенциални ограничавания

Saphier показа някои опасения по отношение на потреблението на домашни проби за разкриване на заболяване, защото те „ постоянно са с по-ниска акуратност от стандартизираните лабораторни проби. “

„ Това може да докара до подправени негативни резултати и човек, който другояче може да се нуждае от лекуване, да не го търси “, сподели тя. 

„ Ако някой е [изложен] на висок риск от излагане на сифилис или има признаци, би трябвало да пропусне тестването вкъщи и да приказва с лекаря си. “

FDA удостовери, че могат да зародят подправено негативни резултати, което може да аргументи закъснение на лекуването.

Вродените признаци на сифилис включват рани и обриви по кожата, тресчица, жълтеница, кихане или хрема и отичане на далака и черния дроб, съгласно Mayo Clinic. (iStock)

„ Резултатите от теста сами по себе си не би трябвало да се употребяват за започване, прекъсване или смяна на каквото и да е лекуване без снабдител на здравни услуги “, написа FDA в прессъобщението.

" Ако някой е [изложен] на висок риск от излагане на сифилис или има признаци, би трябвало пропуснете тестването вкъщи и говорете с лекаря си. "

" Освен това лица, употребяващи този тест, които може да са били неотдавна изложени на сифилис, би трябвало да потърсят помощ от снабдител на здравни услуги за лекуване и оценка без значение от резултатите от този тест. "

Вродените признаци на сифилис включват рани и обриви по кожата, тресчица, жълтеница, кихане или хрема нос и отичане на далака и черния дроб, съгласно уеб страницата на Mayo Clinic.

Ако не се лекуват, по-късните признаци могат да включват загуба на слуха, проблеми със зъбите и „ седловиден нос “, положение, при което мостът на носа се свива.

Анджелика Стайбъл е начин на живот кореспондент за Fox News Digital.